補體C4檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Complement C4 ver.2 (C4-2)

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站

國械注進20152403755

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

2019-04-18

2024-04-17

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、聚乙二醇、防腐劑； 試劑2：抗人C4抗體（山羊）、三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清、血漿中補體C4濃度。

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

2020-06-18 增加企業(yè)中文名稱“羅氏診斷公司”、增加適用儀器cobas c 503、刪除原適用儀器cobas Integra 400/400plus、相關(guān)的說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更。請申請人依據(jù)變更批件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-10-24 1. 增加適用機型，具體內(nèi)容詳見附件；2. 說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-10 1.說明書和技術(shù)要求文字變更，具體內(nèi)容詳見附件。2.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

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100測試，150測試。

第二類