D-二聚體檢測試劑（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

江西美康盛德生物科技有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20212400010

注冊人住所：

江西省南昌市南昌經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)電子信息產(chǎn)業(yè)園科技2號樓三、四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-11

有效期至：

2026-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由檢測卡、樣本預(yù)處理液和校準(zhǔn)信息卡組成。檢測卡由試紙條、卡槽組成。試紙條上的成分別份有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙及塑料支持物；硝酸纖維素膜包被有D-二聚體單克隆抗體和羊抗鼠IgG；玻璃纖維上固定有熒光標(biāo)記的D-二聚體單克隆抗體。樣本預(yù)處理液為0.1mol\\/LTris緩沖液。

適用范圍：

用于人血漿、全血中的D-二聚體濃度的體外定量測定。

變更情況：

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生產(chǎn)地址：

江西省南昌市南昌經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)電子信息產(chǎn)業(yè)園科技2號樓三、四層

型號規(guī)格：

10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。質(zhì)控品（可選購）：2×1mL，2×0.5mL，1×1 mL，1×0.5 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第二類