肝素結(jié)合蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肝素結(jié)合蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南仁邁生物科技有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400827

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-26

有效期至：

2026-05-25

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血漿和全血中肝素結(jié)合蛋白（HBP）的含量。

變更情況：

變更時間：2022-12-27n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期第3棟第4層”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期第3棟第4層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品1：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2mL/瓶、2×1mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。試劑可在分析儀上放置21天。試劑禁止冷凍。生產(chǎn)日期和使用期限見標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	肝素結(jié)合蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400827	50測試\|盒	7500.0000
江西省+動態(tài)第49批	肝素結(jié)合蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400827	100測試\|盒	15000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	肝素結(jié)合蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400827	50測試/盒	15000