胱抑素C檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Cystatin C Gen.2 （CYSC2）

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國(guó)械注進(jìn)20142405126

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

2018-07-16

2023-07-15

試劑1： 多聚體的3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖鹽溶液、防腐劑、穩(wěn)定劑；試劑2： 抗胱抑素C（家兔）包被的乳膠顆粒、防腐劑、穩(wěn)定劑。

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的胱抑素C。

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

2017-11-03 變更說(shuō)明書中樣本要求以及文字性變更，變更內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容。 2020-08-24 新增機(jī)型、包裝規(guī)格、注冊(cè)人中文名稱以及說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變化，詳見附件。增加注冊(cè)人中文名稱：羅氏診斷公司。包裝規(guī)格由“225測(cè)試；試劑1：2 × 21 mL，試劑2： 2 × 5 mL?！弊兏鼮椤?25測(cè)試；250測(cè)試；試劑1：2 × 21 mL，試劑2： 2 × 5 mL?！边m用機(jī)型由“cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobasintegra 400/400 plus，Modular P”變更為“羅氏cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobas c 503，Modular P全自動(dòng)生化分析儀?！?請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。 2021-12-27 適用機(jī)型變更、產(chǎn)品說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件；請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容。

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

225測(cè)試；試劑1：2 × 21 mL，試劑2： 2 × 5 mL。

第二類