總甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

總甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20242400810

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-06-20

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球：包被甲狀腺素抗體(High Five細胞)的磁性微球，PBS緩沖液；NaN3(＜0.1%)。低點校準品：甲狀腺素抗原(化學合成)，PBS緩沖液；NaN3(＜0.1%)。高點校準品：甲狀腺素抗原(化學合成)，PBS緩沖液；NaN3(＜0.1%)。緩沖液：ANS，PBS緩沖液；NaN3(＜0.1%)。發(fā)光標記物：ABEI標記的甲狀腺素免疫復(fù)合物抗體(小鼠)，Tris-HCl緩沖液；NaN3(＜0.1%)。質(zhì)控品1：甲狀腺素抗原(化學合成)，PBS緩沖液；NaN3(＜0.1%)。質(zhì)控品2：甲狀腺素抗原(化學合成)，PBS緩沖液；NaN3(＜0.1%)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中總甲狀腺素(TT4)的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況：

2025-05-28: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。2、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 集成試劑(含產(chǎn)品校準品) 2℃～8℃儲存，效期為18個月。 - 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。 - 放置在正常運行的儀器上(試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃)，有效期為4周。 2. 質(zhì)控品 2℃～8℃儲存，效期為18個月。 - 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應(yīng)密封。 - 開封后，10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。 - 開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍融次數(shù)為3次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準20242400810”注冊證共同使用。

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