抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20252400716

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2025-05-14

有效期至：

2030-05-13

結構及組成：

試劑盒主要由Xa因子試劑(R1)、發(fā)色底物試劑(R2)、稀釋液(R3)及配套普通肝素(UFH)、低分子肝素(LMWH)校準品和質控品組成，其中校準品和質控品為選配。具體組分詳見說明書。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿樣本中的普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)的活性。

變更情況：

2025-05-19: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，3×50人份/盒，2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃保存，有效期為24個月。試劑開封后，2℃～8℃條件下保存有效期為90天；校準品、質控品開封復溶后，在2℃～8℃條件下保存有效期為8h，-20℃±5℃條件下保存有效期為7天，凍融次數(shù)不超過1次。試劑開封后，在機穩(wěn)定性為2天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準20252400716”注冊證共同使用。

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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號：

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