類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒(免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海九弗生物科技有限公司聯(lián)系電話（10）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20182400054

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號D-130

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2028-02-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PBS緩沖液、PEG；R2：抗原致敏膠乳（抗原為人變性IgG）、穩(wěn)定劑、表面活性劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中類風(fēng)濕因子的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400054”注冊證共同使用。;2018-05-03,生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400054”注冊證共同使用。;2019-06-17

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層

型號規(guī)格：

200mL\\/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、\\n150mL\\/盒[R1:40mL×3,R2:30mL×1]、\\n50mL\\/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1]

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息