降鈣素原檢測試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20252400767

注冊人住所：

山東省淄博市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新華醫(yī)療科技園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-20

有效期至：

2030-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測試劑卡、檢測緩沖液和IC卡(二維碼)組成。測試卡由試劑條與塑料卡盒組成，其中試劑條由硝酸纖維素膜(包被有PCT抗體和雞IgY)、結(jié)合墊(含有量子點(diǎn)熒光標(biāo)記PCT抗體和量子點(diǎn)熒光標(biāo)記羊抗雞IgY)、樣本墊、吸水紙、PVC底板構(gòu)成。檢測緩沖液：磷酸鹽緩沖液(0.1mol/L PBS，pH7.4±0.05)。IC卡(或二維碼)：包含項(xiàng)目名稱、批號、定標(biāo)曲線。

適用范圍：

適用于定量檢測人全血、血漿、血清中的降鈣素原(PCT)的含量。

生產(chǎn)地址：

淄博高新區(qū)齊祥路3588號

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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