κ輕鏈測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

κ輕鏈測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252401704

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

由R1、R2、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成，其中R1：Tris-HCl緩沖液、防腐劑；R2：κ 輕鏈抗體(24.5 mg/L)、Tris-HCl緩沖液、防腐劑；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品 1：純化水(零濃度校準(zhǔn)品)；校準(zhǔn)品 2-6：κ 輕鏈、Tris-HCl 緩沖液、防腐劑；質(zhì)控品(選配)：κ 輕鏈、Tris-HCl 緩沖液、防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中結(jié)合和游離的κ輕鏈的含量。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測(cè)。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；規(guī)格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；規(guī)格3：1660測(cè)試/盒；規(guī)格4：415測(cè)試/盒；規(guī)格5：1640測(cè)試/盒；規(guī)格6：410測(cè)試/盒；規(guī)格7：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；規(guī)格8：310測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品1：1×1mL，校準(zhǔn)品2：1×1mL，校準(zhǔn)品3：1×1mL，校準(zhǔn)品4：1×1mL，校準(zhǔn)品5：1×1mL，校準(zhǔn)品6：1×1mL ；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×1 mL，質(zhì)控品2：1×1 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 貨架效期：未開(kāi)瓶的試劑、產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃～8℃條件下保存，效期為18個(gè)月。 2. 使用效期：試劑機(jī)載有效期為28 天。試劑開(kāi)瓶后在 2℃～8℃條件下可保存 28 天。產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后在 10℃～30℃條件下可保存 3 天。產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后在 2℃～8℃條件下可保存 28 天。產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后在-20℃條件下可保存 28 天。產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品凍融不超過(guò) 1 次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

同類產(chǎn)品: