肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司聯(lián)系電話(huà)（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232402231

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-29

有效期至：

2028-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：N-乙酰-L-半胱氨酸（25.7 mmol\\/L）、ADP（0.9 mmol\\/L）、葡萄糖（40.0 mmol\\/L）、NADP（1.27 mmol\\/L）、己糖激酶（2 kU\\/L）、NaN3（0.9 g\\/L）。\\r\\nR2：磷酸肌酸鈉（0.101 mol\\/L）、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（12 kU\\/L）、CK-MM單抗（8.00 mL\\/L）、CAPSO緩沖液、NaN3（0.9 g\\/L）。\\r\\n校準(zhǔn)品（選配）：肌酸激酶同工酶、HEPES緩沖液、NaN3（0.9 g\\/L）。\\r\\n質(zhì)控品（選配）：肌酸激酶同工酶、HEPES緩沖液、NaN3（0.9 g\\/L）。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；規(guī)格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；規(guī)格3：1680測(cè)試/盒；規(guī)格4：420測(cè)試/盒；規(guī)格5：1660測(cè)試/盒；規(guī)格6：415測(cè)試/盒；規(guī)格7：2840測(cè)試/盒；規(guī)格8：710測(cè)試/盒；規(guī)格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；規(guī)格10：300測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）校準(zhǔn)品：1×1 mL（凍干品）；質(zhì)控品（選配）質(zhì)控品1：1×1 mL（凍干品）質(zhì)控品2：1×1 mL（凍干品）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 檢測(cè)試劑 - 未開(kāi)封的試劑盒在2℃～8℃條件下保存，效期為18個(gè)月。 - 試劑機(jī)載有效期為4周。 - 試劑開(kāi)封后在2℃～8℃條件下可保存8周。 2. 產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品 - 未開(kāi)封的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2℃～8℃條件下保存，效期為18個(gè)月。 - 開(kāi)封復(fù)溶后在10℃～30℃條件下可保存8小時(shí)。 - 開(kāi)封復(fù)溶后在2℃～8℃條件下可保存5天。 - 開(kāi)封復(fù)溶后在-20℃條件下可保存4周。 - 復(fù)溶后凍融不超過(guò)1次。 3. 試劑盒生產(chǎn)日期及失效日期 - 試劑盒生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)產(chǎn)品外標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: