不銹鋼絲(Surgical Stainless Steel Suture)

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國械注進20253130078

Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA

2025-02-08

2030-02-07

本產(chǎn)品是由符合ASTM F138的316L不銹鋼制成的不可吸收單股無菌外科不銹鋼絲，表面未經(jīng)鈍化處理。不銹鋼絲可分為帶針和不帶針兩種。針材料為不銹鋼合金，符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)牌號420(對應(yīng)中國牌號30Cr13)。本產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品滅菌有效期為5年。

本產(chǎn)品適用于胸骨閉合。

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico

見附頁。

Ⅲ

該產(chǎn)品原注冊證號為國械注進20142026104，管理類別為II類。根據(jù)2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果，調(diào)整為按照III類醫(yī)療器械管理的骨接合用不銹鋼絲，分類編碼調(diào)整為13-01。