總前列腺特異性抗原檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20253402446

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑、R2試劑、R3試劑、校準(zhǔn)品S1、校準(zhǔn)品S2、校準(zhǔn)品S3、質(zhì)控品水平1、質(zhì)控品水平2。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格A(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包裝規(guī)格B(含校準(zhǔn)品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包裝規(guī)格C(含質(zhì)控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包裝規(guī)格D(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃條件下儲存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ