人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）

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蘇械注準(zhǔn)20162400415

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2025-09-16

2025-10-09

主要組成成分：1.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(膠體金法)：內(nèi)含1條、3條、5條、10條、25條、50條、100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構(gòu)成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜(檢測區(qū)包被有HCG單克隆抗體I(濃度2.0-4.0mg/ml)與HCG抗原(濃度500-1500單位/ml)，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體(濃度1.0-3.0mg/ ml)，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標(biāo)記的HCG單克隆抗體II(濃度0.5-1.5mg/ml))、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.全血緩沖液：包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液為含有吐溫20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、疊氮鈉(0.1%)的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.2；3.說明書：1份/盒；4.SD卡：1個(gè)/盒；5.吸管：選配。

應(yīng)用膠體金干式免疫層析技術(shù)臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中人絨毛膜促性腺激素(HCG)的含量。

2025-09-16產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

\"S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒\(zhòng)"

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。全血緩沖液于4~30℃，擰緊瓶蓋狀態(tài)下存放，有效期為24個(gè)月；完全暴露于空氣中，有效期為1個(gè)月。

Ⅱ

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