三碘甲狀腺原氨酸質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

三碘甲狀腺原氨酸質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

南京嵐煜生物科技有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212400143

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2026-04-26

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 本產(chǎn)品為凍干粉，主要成分為三碘甲狀腺原氨酸(T3)重組抗原，質(zhì)控品基質(zhì)為50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4個(gè)濃度水平，理論濃度范圍見下表：水平1 水平2 水平3 水平4T3(nmol/L) 0.50-2.50 2.50-5.00 5.00-7.50 7.50-10.00組分濃度(nmol/L) 約1.5 約3.75 約6.25 約8.75說(shuō)明書：1份/盒；3. 靶值單(選配)：1份/盒，標(biāo)示各批次靶值和可接受范圍；4. 溶解液(選配)：組分為純化水，含0.1% Proclin300。

適用范圍：

用于對(duì)適用儀器及配套試劑檢測(cè)三碘甲狀腺原氨酸項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制。

變更情況：

2025-09-16產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)第5號(hào)樓1層、3號(hào)樓一層西側(cè)、9號(hào)樓1層

型號(hào)規(guī)格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2℃—8℃避光未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月。復(fù)溶后，在2℃—8℃避光密閉保存，有效期為15天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400143”注冊(cè)證共同使用

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