總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

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滬械注準20182400017

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

2022-06-20

2028-01-17

固相結合物懸液：包被三碘甲狀腺原氨酸小鼠單克隆抗體的磁性微球；\\n發(fā)光結合物溶液：吖啶酯標記的三碘甲狀腺原氨酸結合物；\\n校準品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽；\\n校準品2（CAL2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽。

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清中總三碘甲狀腺原氨酸的濃度，作輔助診斷用。

產品說明書的變更包括增加適用機型及文字性變更，詳見附件 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400017”注冊證共同使用。;2019-08-22,生產地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20182400017”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產地址。;2020-03-06,生產地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達路151號（受托生產企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20182400017”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-02-15

上海市奉賢區(qū)平達路151號

規(guī)格1：100人份\\/盒（含校準品）;\\n規(guī)格2：100人份\\/盒;\\n規(guī)格3：500人份\\/盒。

在2~8℃儲存，有效期：12個月。

第二類