C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司聯(lián)系電話（10）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400630

注冊(cè)人住所：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R：Tris緩沖溶液（50 mmol/L）、表面活性劑、羊抗人C反應(yīng)蛋白抗體的膠乳致敏顆粒。C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品：主要組成為磷酸鹽緩沖溶液、C反應(yīng)蛋白和穩(wěn)定劑。C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品：主要組成為磷酸鹽緩沖溶液、C反應(yīng)蛋白和穩(wěn)定劑。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體全血樣本中C反應(yīng)蛋白的含量，C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

2022-04-27: 1、注冊(cè)人名稱(chēng)由“深圳藍(lán)韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊(cè)人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

生產(chǎn)地址：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

型號(hào)規(guī)格：

試劑（R）：2×20 mL；2×30 mL；2×50 mL。校準(zhǔn)品（選配）：5×0.5 mL，質(zhì)控品（選配）：2×0.5 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）貯存于 2～8℃、避光環(huán)境中，有效期為 12 個(gè)月；試劑盒開(kāi)封后，上機(jī)在 2～8℃避光保存其有效期為15 天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)瓶后 2～8℃密封避光保存可穩(wěn)定 30 天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400630”注冊(cè)證共同使用。

同類(lèi)產(chǎn)品: