甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

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國械注準(zhǔn)20193401823

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

2019-04-30

2024-04-29

試劑1：牛血清白蛋白、抗-AFP單抗包被的磁微粒、緩沖液、防腐劑；試劑2：牛血清白蛋白、緩沖液、防腐劑；試劑3：牛血清白蛋白、堿性磷酸酶標(biāo)記的抗-AFP單抗、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品A：牛血清、甲胎蛋白、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品B：牛血清、甲胎蛋白、緩沖液、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于定量測定人血清或血漿樣本中的甲胎蛋白（AFP），主要用于對原發(fā)性肝癌患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為肝癌早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的肝癌篩查。

2020-05-21 1.包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）?！保?.適用儀器由“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀卓越C1800、卓越C1820（生產(chǎn)商：上?？迫A實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司）”變更為“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀 科華KHB卓越系列：C1800C1820、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 科華Polaris系列：i2400i2410、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 迎凱Polaris系列：i1800”。3.產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

100人份盒

第三類

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401785號