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中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
注冊人名稱：
美康生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
浙械注準20172400210
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(備案)日期：
2022-04-20
有效期至：
2027-02-22
結構及組成：
試劑1：甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000；試劑2：包被有鼠抗人中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白抗體的膠乳顆粒、甘氨酸緩沖液；校準品：中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白、牛血清白蛋白；質控品：中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白、牛血清白蛋白。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
用于體外定量測定人血漿或尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)的濃度。
變更情況：
1.適用機型：增加“日立：008α”生化分析儀。2.預期用途：由“用于體外定量測定人血漿或尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)的濃度”變更為“用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)的濃度”。3.核發(fā)變更后的說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術要求和標簽。
生產(chǎn)地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號
型號規(guī)格：
詳見附頁。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
該試劑盒2～8℃避光條件下儲存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
備注：
1.本文件與“浙械注準20172400210”醫(yī)療器械注冊證共同使用；2.2022年5月9日產(chǎn)品名稱糾錯。（產(chǎn)品名稱一欄由“中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫”糾正為“中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法”）。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | 2×505T;校準品:1×1mL | 63630.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | lx220T | 11314.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | 60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL） | 7776.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | 2×460測試/盒 | 36266.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | 160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL） | 20736.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | 1×200測試/盒 | 7300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | 1×220測試/盒 | 9636.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | 100測試（試劑1：100×0.3mL+試劑2：100×0.1mL+校準信息卡） | 628.9300 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | 50測試（試劑1：50×0.3mL+試劑2：50×0.1mL+校準信息卡） | 314.4700 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400210 | 20測試+校準信息卡 | 125.7900 |
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