游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401268號(變更批件)

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(備案)日期：

2011-10-17

有效期至：

2015-10-16

變更情況：

變更內(nèi)容:同意申請人提出的增加產(chǎn)品包裝規(guī)格以及產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書內(nèi)容文字性變更的申請,具體內(nèi)容如下: 1.產(chǎn)品包裝規(guī)格由“100人份/盒”變更為“100人份/盒、50人份/盒”。2.產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書內(nèi)容文字性變更詳見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 3941-2011

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

100人份/盒、50人份/盒。

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