孕酮質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

孕酮質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20252400945

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號(hào)主廠房101三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品為凍干品：由凍干牛血清基質(zhì)制成，添加了兩個(gè)濃度范圍的孕酮；防腐劑 Proclin 300 濃度＜0.1% 。PROG 質(zhì)控品 1：每瓶復(fù)溶后含 2.0 mL的質(zhì)控血清，濃度在 8±2.4 ng/mL 范圍的 PROG 抗原。PROG 質(zhì)控品 2：每瓶復(fù)溶后含 2.0 mL 的質(zhì)控血清，濃度在 18±5.4 ng/mL 范圍的 PROG 抗原。

適用范圍：

與長(zhǎng)沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的孕酮測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)試劑盒配套使用，對(duì)孕酮的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號(hào)主廠房101三樓

型號(hào)規(guī)格：

PROG質(zhì)控品1：1×2 mL，PROG質(zhì)控品2：1×2 mL。PROG質(zhì)控品1：2×2 mL，PROG質(zhì)控品2：2×2 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品 2~8°C密封狀態(tài)下儲(chǔ)存，可保存 15 個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復(fù)溶后2~8°C條件下可保存72小時(shí)，在≤-20°C條件下可保存3個(gè)月，建議使用后分裝，避免反復(fù)凍融。

管理類別：

Ⅱ

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