PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

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粵穗械備20180603號

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

2025-12-10

由兔抗人PTEN單克隆抗體、抗體稀釋液(三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300)組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷。

2018年04月26日,產(chǎn)品分類名稱由“PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2020年09月17日,主要組成成分由“由兔抗人PTEN單克隆抗體（克隆號：SP218），Antibody diluent組成?！弊兏鼮椤坝蒔TEN抗體試劑組成。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年11月10日,備案人注冊地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）?！弊兏鼮椤?.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年09月12日,預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由PTEN抗體試劑組成?！弊兏鼮椤坝蒔TEN抗體試劑（兔抗人PTEN單克隆抗體、Tris緩沖液、BSA和疊氮鈉）組成?！?；產(chǎn)品有效期由“18個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃保存,有效期18個(gè)月。”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2025年12月10日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）?！?；主要組成成分由“由PTEN抗體試劑（兔抗人PTEN單克隆抗體、Tris緩沖液、BSA和疊氮鈉）組成?！弊兏鼮椤坝赏每谷薖TEN單克隆抗體、抗體稀釋液（三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300）組成。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。

產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。