人冠狀病毒、副流感病毒、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準20253401966

注冊人住所：

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

結構及組成：

HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-PCR反應液、HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-酶混合液、HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-陽性對照、HCoVs/HPIVs/2019-nCoV-陰性對照。(具體內容詳見產品說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染或其他呼吸道感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，人冠狀病毒(HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1)、副流感病毒(1, 2, 3型)、新型冠狀病毒(ORF和N基因)的核酸。本試劑盒檢測結果應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

生產地址：

長沙市岳麓區(qū)麓松路 682 號主廠房 101

型號規(guī)格：

48人份/盒

產品儲存條件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ