同型半胱氨酸檢測試劑（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸檢測試劑（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

豫械注準20242400556

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-07-11

結(jié)構(gòu)及組成：

1試劑檢測卡：固相載體為硝酸纖維素膜，包被SAH重組抗原，包被濃度：(0.1～3)mg/mL；標記SAH鼠單克隆抗體，標記濃度：(0.01～0.5)mg/mL。樣本緩沖液(0.9%氯化鈉)：袋型：200μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息，具有批特異性。2 質(zhì)控品水平1和水平2均為含有Hcy抗原的凍干品，抗原為重組抗原，質(zhì)控品靶值范圍：質(zhì)控品1(8～16)μmol/L；質(zhì)控品2(20～40)μmol/L，稀釋液基質(zhì)主要成分為二水合磷酸二氫鈉、十二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉，防腐劑為Proclin 300。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清/血漿/全血中的同型半胱氨酸(Hcy)的含量。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。C 袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；質(zhì)控品：0.3mL/瓶(復(fù)溶后)；0.5mL/瓶(復(fù)溶后)；1mL/瓶(復(fù)溶后)；2mL/瓶(復(fù)溶后)。C 卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；質(zhì)控品：0.3mL/瓶(復(fù)溶后)；0.5mL/瓶(復(fù)溶后)；1mL/瓶(復(fù)溶后)；2mL/瓶(復(fù)溶后)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：試劑：2℃～30℃，有效期18個月；質(zhì)控品：2℃～8℃，有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ