大囊腫病液體蛋白15（GCDFP-15）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20191850

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-05

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人大囊腫病液體蛋白15（GCDFP-15）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷

變更情況：

2022年05月07日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人GCDFP-15單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒅CDFP-15單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：225G3C7?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年12月05日,產(chǎn)品分類名稱由“GCDFP-15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“大囊腫病液體蛋白15（GCDFP-15）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”；備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由GCDFP-15單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：225G3C7?！弊兏鼮椤坝赏每谷舜竽夷[病液體蛋白15（GCDFP-15）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。”變更為“2-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶；

備注：