超敏C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫層析法）

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滬械注準(zhǔn)20182400064

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室

2022-08-03

2028-02-10

鼠抗人C-反應(yīng)蛋白單克隆抗體、羊抗兔多克隆抗體、硝酸纖維膜、膠體金標(biāo)記鼠抗人C-反應(yīng)蛋白單克隆抗體。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于檢測全血、血漿及血清中C-反應(yīng)蛋白的濃度，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室;上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400064”注冊證共同使用。;2018-02-27,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室;上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400064”注冊證共同使用。;2019-01-03,1.適用儀器由“干式免疫分析儀i-Reader（規(guī)格型號(hào)：i-Reader， 制造商：株式會(huì)社常光），干式免疫分析儀i-Reader S（規(guī)格型號(hào)：i-Reader S， 制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”變更為“干式免疫分析儀i-Reader（規(guī)格型號(hào)：i-Reader， 制造商：株式會(huì)社常光），干式免疫分析儀i-Reader S（規(guī)格型號(hào)：i-Reader S， 制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司），膠體金免疫層析分析儀i-Reader H（規(guī)格型號(hào)：i-Reader H，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”；\\n2.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件1（共1頁）；\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400064”注冊證共同使用。;2019-12-13,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401室、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓301室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400064”注冊證共同使用。;2021-06-30,產(chǎn)品說明書內(nèi)容進(jìn)行變更：\\n1.“檢驗(yàn)結(jié)果的解釋”中增加可報(bào)告范圍的上限；\\n2.“檢驗(yàn)方法”中增加高倍稀釋；\\n3.其他文字性變更。\\n詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400064”注冊證共同使用。;2020-09-24,1.產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品性能指標(biāo)發(fā)生變更，詳見附件1(共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品說明書文字性變更，詳見附件2(共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400064”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-07-26

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401室、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓301室

50人份\\/盒、75人份\\/盒、150人份\\/盒

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第二類