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游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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失效
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第三類
產品名稱：
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20153401181
注冊人住所：
廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404
批準(備案)日期：
2020-07-08
有效期至：
2025-07-07
結構及組成：
M試劑、R1試劑、R2試劑。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于定量測定人血清或血漿中游離前列腺特異性抗原（free prostate specific antigen，fPSA）的含量。本試劑盒主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2022-01-04 產品適用機型由“全自動化學發(fā)光免疫分析儀，型號：Caris200”變更為“廈門優(yōu)邁科醫(yī)學儀器有限公司全自動化學發(fā)光免疫分析儀，型號：Caris200。廣州市達瑞生物技術股份有限公司全自動化學發(fā)光免疫分析儀，型號：DR-CL2000”。說明書內容變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂說明書及標簽中相應內容。
生產地址：
廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城香山路19號； 廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓
型號規(guī)格：
100測試盒、250測試盒。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第45批 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20153401181 | 100測試|盒 | 2340.0000 |
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