球囊擴張式冠脈支架及輸送系統(tǒng)(已注銷)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2008第3460418號(更)

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)中關村永豐產(chǎn)業(yè)基地永澄北路12號

批準(備案)日期：

2008-03-31

有效期至：

2012-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由兩部分組成:一部分為球囊擴張輸送系統(tǒng);一部分為可擴張的不銹鋼支架。支架材料為GB4234-2003中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。

適用范圍：

用于可接受冠脈旁路搭橋手術(CABG)的冠脈疾病患者的經(jīng)皮穿刺冠狀動脈成形術(PTCA)治療。

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)地址由“北京市海淀區(qū)學院南路76號”變更為“北京市海淀區(qū)中關村永豐產(chǎn)業(yè)基地永澄北路12號”;注冊證由國食藥監(jiān)械(準)字2008第3460418號變更為國食藥監(jiān)械(準)字2008第3460418號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。注銷日期:2011.12.09日,詳見“國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告》的通知 2011年第89號”

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 0585-2005 《球囊擴張式冠脈支架及輸送系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)中關村永豐產(chǎn)業(yè)基地永澄北路12號

型號規(guī)格：

支架:直徑2.0/2.5/3.0/3.5/4.0mm,長度10/12/15/18/20mm;導管:直徑2.7F,有效長度:1350 mm。