全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)Procleix? PANTHER? System

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

豪洛捷公司Hologic, Inc. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20203221511

注冊(cè)人住所：

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-02-05

有效期至：

2025-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由位于同一裝置中的測(cè)試儀器和計(jì)算機(jī)組成。具體組件如下：遮蓋：包含頂部遮板，左右側(cè)遮蓋門，顯示器；上部隔間組件：包含試劑隔間和試劑條形碼閱讀器，吸頭抽屜，樣本隔間和樣本條形碼閱讀器，靶標(biāo)捕獲試劑（TCR）轉(zhuǎn)盤，移液器系統(tǒng)，液體泵；中部隔間組件：包含保溫箱，MTU輸入隊(duì)列，分配器，AMP加載臺(tái)，HPA加載臺(tái)，磁清洗工作臺(tái)，樣本混合臺(tái)，冷光儀與輸出隊(duì)列；下部隔間組件：包含計(jì)算機(jī)，廢料抽屜、通用液體收集盒、NaOCl瓶及真空系統(tǒng)；其他：系統(tǒng)軟件（發(fā)布版本號(hào)5.3）

適用范圍：

本產(chǎn)品基于化學(xué)發(fā)光法及轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，對(duì)來(lái)源于人類血漿及血清樣本中的致病性病原體進(jìn)行定性檢測(cè)。

代理公司：

蓋立復(fù)醫(yī)藥科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)南京西路1539號(hào)2座9層901-903室

變更情況：

2021-08-20 “代理人名稱：蓋立復(fù)醫(yī)藥科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)南京西路1539號(hào)2座9層901-903室”變更為“代理人名稱：基立福醫(yī)藥科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)南京西路1515號(hào)北樓11層1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（實(shí)際樓層10層）”。

生產(chǎn)地址：

Neuwiesenstraβe 4,8222 Beringen, SWITZERLAND

型號(hào)規(guī)格：

PANTHER

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3402944號(hào)