胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252400658

注冊人住所：

泰州市藥城大道1號6幢（G09）2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2030-04-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：含 0.1M Tris 的分析緩沖液(pH 8.0±0.05)；M：0.4mg/mL 已偶聯(lián) PG-Ⅱ抗體1(鼠源)的磁微粒溶于 0.1M Tris 緩沖液(pH 8.0±0.05)中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的PG-Ⅱ抗體2(鼠源)溶于 0.1M Tris 緩沖液(pH 8.0±0.05)中；產(chǎn)品校準(zhǔn)品(選配)Cal 1:PG-Ⅱ抗原(重組抗原的表達(dá)細(xì)胞 CHOStable Cells)(濃度：10ng/mL )溶于 0.1M Tris 緩沖液中(pH 8.0±0.05)Cal 2:PG-Ⅱ抗原(重組抗原的表達(dá)細(xì)胞 CHOStable Cells)(濃度：50ng/mL )溶于 0.1M Tris 緩沖液中(pH 8.0±0.05)；質(zhì)控品(選配)QC 1:PG-Ⅱ抗原(重組抗原的表達(dá)細(xì)胞 CHOStable Cells)(濃度：10ng/mL )溶于 0.1M Tris 緩沖液中(pH 8.0±0.05)QC 2:PG-Ⅱ抗原(重組抗原的表達(dá)細(xì)胞 CHOStable Cells)(濃度：40ng/mL )溶于 0.1M Tris緩沖液中(pH 8.0±0.05)；主校準(zhǔn)曲線二維碼：內(nèi)含主校準(zhǔn)曲線。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中胃蛋白酶原(PG) Ⅱ的濃度，臨床上用于監(jiān)測 PGII 的濃度水平及 PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。配套試劑盒為江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的胃蛋白酶原 I 測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)。不能作為惡性腫瘤的早期診斷或確診依據(jù)，不適用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市健康大道805號醫(yī)藥城五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G112棟1-2層

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于 2℃～8℃密閉避光保存有效期為 15 個月，開瓶后 2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定 28 天。生產(chǎn)日期及失效日期詳見包裝。

管理類別：

Ⅱ

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