同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒(循環(huán)酶法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海九弗生物科技有限公司聯(lián)系電話（10）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20182400045

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號D-130

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-08

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸、NADH、TCEP；R2：α-酮戊二酸、HCY甲基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酸脫氫酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脫氫酶。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿中同型半胱氨酸的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400045”注冊證共同使用。;2018-05-03,生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400045”注冊證共同使用。;2019-06-17,1）產(chǎn)品技術(shù)要求：性能指標(biāo)和檢驗方法中的準(zhǔn)確度進(jìn)行變更，詳見附頁1的產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表；\\n2）產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品性能指標(biāo)中的準(zhǔn)確度進(jìn)行變更，詳見附頁2的產(chǎn)品說明書變更對比表。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400045”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-12-27

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層

型號規(guī)格：

212mL\\/盒[R1:80mL×2, R2:52mL×1]、\\n106mL\\/盒[R1:40mL×2, R2:13mL×2]、\\n53mL\\/盒[R1:40mL×1, R2:13mL×1]

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒	滬械注準(zhǔn)20182400045	106mL\|盒（R1:40mL×2,R2:13mL×2）	11500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（循環(huán)酶法）	滬械注準(zhǔn)20182400045	40mL×2\|13mL×2	2035.2000