Hemodialysis Machine

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3453981號(hào)

注冊人住所：

D-61346 Bad Homburg Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-17

有效期至：

2017-09-16

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由主機(jī)、軟件和選配件組成。其中主機(jī)包括:血泵、置換液泵(僅限于4008S和4008SARrTplus)、肝素泵、流量泵、負(fù)壓泵、超濾泵、濃縮液泵、溫度監(jiān)控、壓力監(jiān)控、平衡監(jiān)控、超濾監(jiān)控、氣泡監(jiān)控、漏血監(jiān)控、肝素泵監(jiān)控組成。選配件包括:血壓監(jiān)測儀(BPM),血容量監(jiān)測儀(BVM),血液溫度監(jiān)測儀(BTM),在線補(bǔ)液泵(Onlineplus)、聯(lián)機(jī)清除率監(jiān)測儀(OCM)。產(chǎn)品根據(jù)配置及選配件不同分為四種型號(hào),詳見附頁。本產(chǎn)品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。

適用范圍：

本產(chǎn)品臨床適用于對(duì)慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療,4008S ARrTplus型號(hào)還可以對(duì)急性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療;其中4008B和4008SVersion V10可進(jìn)行血液透析治療;4008S和4008SARrTplus可以進(jìn)行血液透析和血液透析濾過治療(在安裝了OnlinePlus模塊的情況下)。

代理公司：

費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/GER 4696-2013《血液透析設(shè)備》

生產(chǎn)地址：

Hafenstraβe 9,D-97424 Schweinfurt,Germany

型號(hào)規(guī)格：

4008B, 4008S, 4008S ARrT Plus, 4008S Version V10