光子治療儀

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

光子治療儀

注冊(cè)人名稱：

深圳普門(mén)科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162261553

注冊(cè)人住所：

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號(hào)金地天悅灣（梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處）1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-15

有效期至：

2026-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由光源系統(tǒng)及束光罩、激光組件、顯示系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統(tǒng)及軟件組成。(Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-87E、Carnation-88E型除外)；Aladdin-A1治療儀主要由光源系統(tǒng)及束光罩、冷卻裝置、控制電路、電源適配器及軟件組成；Carnation-28治療儀主要由光源系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、電源適配器組成，可選配透光罩；Carnation-87E、Carnation-88E光子治療儀主要由光源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統(tǒng)、保護(hù)眼鏡、熔斷器、眼罩、束光罩、電源線及軟件組成。Aladdin-D、E主要由光源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統(tǒng)、電源適配器及軟件組成，可選配保護(hù)眼鏡、眼罩、束光罩。

適用范圍：

適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對(duì)體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)、加速愈合的作用。

變更情況：

2021-01-20: 1、型號(hào)、規(guī)格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1”變更為“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28”。n2、結(jié)構(gòu)及組成由“主要由光源系統(tǒng)及束光罩、激光組件、顯示系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及控制系統(tǒng)組成。(Aladdin-A1型除外)；Aladdin-A1型主要由光源系統(tǒng)及束光罩、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成。”變更為“主要由光源系統(tǒng)及束光罩、激光組件、顯示系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及控制系統(tǒng)組成。(Aladdin-A1型除外)；Aladdin-A1型主要由光源系統(tǒng)及束光罩、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成；Carnation-28治療儀主要由光源系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成，可選配透光罩?！?。n3、技術(shù)要求由“產(chǎn)品技術(shù)要求?！弊兏鼮椤白?cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共24頁(yè)）?！?。nn2021-01-20: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)松白路1008號(hào)藝晶公司15棟四樓A”變更為“深圳市南山區(qū)松白路1008號(hào)藝晶公司15棟一樓B、C區(qū)，四樓”。nn2021-01-20: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳普門(mén)科技有限公司”變更為“深圳普門(mén)科技股份有限公司”。nn2021-01-20: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)松白路1008號(hào)藝晶公司15棟一樓B、C區(qū)，四樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房6-9樓”。rnn2021-01-20: 1、型號(hào)、規(guī)格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28”變更為“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S”。n2、技術(shù)要求由“詳見(jiàn)“產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明””變更為“注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共2頁(yè)）。”。nn2021-01-20: 1、型號(hào)、規(guī)格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S”變更為“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S、Carnation-87E、Carnation-88E”。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“主要由光源系統(tǒng)及束光罩、激光組件、顯示系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及控制系統(tǒng)組成。(Aladdin-A1型除外)；Aladdin-A1型主要由光源系統(tǒng)及束光罩、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成；Carnation-28治療儀主要由光源系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路及電源適配器組成，可選配透光罩?！弊兏鼮椤爸饕晒庠聪到y(tǒng)及束光罩、激光組件、顯示系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統(tǒng)及軟件組成。(Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-87E、Carnation-88E型除外)；Aladdin-A1治療儀主要由光源系統(tǒng)及束光罩、冷卻裝置、控制電路、電源適配器及軟件組成；Carnation-28治療儀主要由光源系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、電源適配器組成，可選配透光罩；Carnation-87E、Carnation-88E光子治療儀主要由光源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、升降裝置、冷卻裝置、控制電路、控制系統(tǒng)、保護(hù)眼鏡、熔斷器、眼罩、束光罩、電源線及軟件組成?！薄n3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共15頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)松白路1008號(hào)藝晶公司15棟一樓B、C區(qū)，四樓

型號(hào)規(guī)格：

Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S、Carnation-87E、Carnation-88E、Aladdin-D、Aladdin-E

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162091553”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別：Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼：09物理治療器械-03光治療設(shè)備。

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