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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
湖南永和陽(yáng)光生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話(huà)（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20212401967
注冊(cè)人住所：
瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康天路101號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-11-02
有效期至：
2026-11-01
結(jié)構(gòu)及組成：
磁分離試劑R1：預(yù)結(jié)合生物素化甲狀腺過(guò)氧化物酶的包被鏈霉親和素超順磁性微粒 0.2 g/L、PBS緩沖液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；試劑R2：蛋白A -吖啶酯標(biāo)記物 3mg/L、PBS緩沖液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；樣品處理液P1：PBS緩沖液 10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L；校準(zhǔn)品：Anti-TPO抗體、甘露醇、PBS緩沖液[水平1：0 IU/mL、水平2：（10-50）IU/mL、水平3：（180-600）IU/mL]；質(zhì)控品：Anti-TPO抗體、甘露醇、PBS緩沖液[水平1：（10-50）IU/mL、水平2：（180-600）IU/mL]。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿樣本中抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體，臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。
生產(chǎn)地址：
瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康天路101號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開(kāi)封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個(gè)月。未開(kāi)封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒 | 4500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒 | 1500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份/盒 | 6000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第55批 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份|盒 | 6000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第55批 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份|盒 | 4500.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第55批 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第55批 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份|盒 | 1500.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒,Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：150人份/盒,Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒 | 4500 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批） | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401967 | Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份/盒,Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：200人份/盒,Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份/盒 | 6000 |
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