滬械注準(zhǔn)20172400015

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層

2025-12-11

2026-07-18

R1:三-(羥甲基)氨基甲烷(Tris)緩沖液pH7.8、谷氨酸脫氫酶、脲酶、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷(ADP)；R2:β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人血清、血漿或尿液中尿素的體外定量測定，做輔助診斷用。

;;2017-01-04,1.新增包裝規(guī)格：4×300T（R1：61ml×4；R2：18ml×4）2.新增適用機(jī)型：日立LABOSPECT 008 貝克曼AU480/680/5800 雅培Aeroset c160003.產(chǎn)品技術(shù)要求變更：詳見附件1（共2頁）4.產(chǎn)品說明書變更：詳見附件2（共3頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊(cè)證共同使用;2018-11-07,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽?。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊(cè)證共同使用。;2019-10-30,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-28,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-05,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度指標(biāo)及文字性變更，詳見附件1（共2頁）。2、產(chǎn)品說明書變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊(cè)證共同使用。;2025-12-11

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

規(guī)格1：R1：8×60ml； R2：4×30ml ；規(guī)格2：R1：4×60ml； R2：2×30ml；規(guī)格3：R1：2×60ml； R2：2×15ml；規(guī)格4：R1：2×80ml； R2：2×20ml；規(guī)格5：2×(R1：80ml；R2：20ml)/組；規(guī)格6：R1：2×40ml； R2：1×20ml；規(guī)格7：R1：1×40ml； R2：1×10ml；規(guī)格8：R1：2×50ml； R2：1×25ml；規(guī)格9：R1：6×40ml； R2：4×15ml；規(guī)格10：4×300T(R1：4×61ml; R2：4×18ml)

2～8℃，12個(gè)月

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