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糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
湖南智科生物科技有限公司 聯(lián)系電話（5） 郵箱（2） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20222402038
注冊(cè)人住所：
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-09
有效期至：
2027-11-08
結(jié)構(gòu)及組成：
磁分離試劑Ra：包被著抗糖類抗原50抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒，0.2～0.4g/L；HEPES緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：抗糖類抗原50抗體(小鼠單抗IgG)-吖啶酯標(biāo)記物，2～4mg/L;PBS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校準(zhǔn)品：添加了不同量CA50抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。質(zhì)控品：添加了不同量CA50抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿樣本中糖類抗原50（CA50），臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤（如胰腺癌）的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測(cè)。
變更情況：
變更時(shí)間：2022-12-02n變更內(nèi)容：
生產(chǎn)地址：
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層
型號(hào)規(guī)格：
A型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222402038 | 100人份/盒 | 12000 |
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湘械注準(zhǔn)20232401227/湖南萊拓福生物科技有限公司 有效期至：2028-12-19 -
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津械注準(zhǔn)20232400202/天津華科泰生物技術(shù)有限公司 有效期至：2028-06-11 -
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皖械注準(zhǔn)20252400077/安徽同科生物科技有限公司 有效期至：2030-05-02
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