Body Composition Monitor

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2014第2211411號

注冊人住所：

61346 Bad Homburg,Germany

批準(備案)日期：

2014-02-24

有效期至：

2018-02-23

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機、電極連接電纜、一次性電極、測試盒、電源適配器和兒童用一次性電極組成,其中含有嵌入式軟件組件BCM3.3。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過對人體成份進行生物阻抗頻譜測量估算水合狀態(tài),從中推算出水分過多的程度,也允許對身體成份進行連續(xù)測量并可計算出肌肉組織指數(shù)和脂肪組織指數(shù),可快速可靠地測定尿素分布容積,以計算透析劑量(Kt/V)。該產(chǎn)品適用于透析治療和體外治療范圍內(nèi)的腎臟疾病患者。該產(chǎn)品可在透析中心、醫(yī)院、醫(yī)療實踐中使用,僅供具有專業(yè)知識和接受過正式培訓(xùn)的人員進行安裝、操作和使用。該產(chǎn)品所顯示的身體成分和體液平衡參數(shù)是基于生理模型計算出,應(yīng)僅被視為參考信息,不應(yīng)僅基于該產(chǎn)品所提供的信息而得出治療決定和治療參數(shù)。

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

產(chǎn)品標準編號：

YZB/GER 0680-2014《人體成分分析儀》

生產(chǎn)地址：

Hafenstraβe 9,97424 Schweinfurt,Germany

型號規(guī)格：

BCM