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吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）
注冊人名稱：
湖南亞輝龍生物科技有限公司 聯(lián)系電話（4） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20212402253
注冊人住所：
湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號創(chuàng)新大廈1415A號
批準(備案)日期：
2022-09-22
有效期至：
2026-12-12
結構及組成：
見附頁
適用范圍：
用于體外半定量檢測人血清、血漿中過敏原特異性IgE抗體和定性檢測人血清、血漿中的總IgE抗體。過敏原特異性IgE抗體檢測項目可包括：屋塵螨、粉塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮、蟑螂、點青霉/煙曲霉/交鏈孢霉/分枝孢霉、柳樹/楊樹/榆樹、葎草、艾蒿、豚草、雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓和腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃。
變更情況：
變更時間：2023-02-24n變更內容：1.變更預期用途：由“用于體外半定量檢測人血清、血漿中過敏原特異性IgE抗體。檢測項目可包括：屋塵螨、粉塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮、蟑螂、點青霉/煙曲霉/交鏈孢霉/分枝孢霉、柳樹/楊樹/榆樹、葎草、艾蒿、豚草、雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓和腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃?！弊兏鼮椤坝糜隗w外半定量檢測人血清、血漿中過敏原特異性IgE抗體和定性檢測人血清、血漿中的總IgE抗體。過敏原特異性IgE抗體檢測項目可包括：屋塵螨、粉塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮、蟑螂、點青霉/煙曲霉/交鏈孢霉/分枝孢霉、柳樹/楊樹/榆樹、葎草、艾蒿、豚草、雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓和腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃”。2.變更產品說明書及產品技術要求：詳見產品說明書變更對比表及產品技術要求變更對比表。
生產地址：
湘潭經開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓
型號規(guī)格：
型號：綜合組A、綜合組B、食物組、吸入組；規(guī)格：15人份/盒和30人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
存放在2～8℃，保持豎直向上。未開封存放于2～8℃：可穩(wěn)定18個月。首次開封后存放于2～8℃：可穩(wěn)定30天。
管理類別：
第二類
備注：
受托生產企業(yè)：湖南優(yōu)麗生物科技有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產許可證》。
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 綜合組A，30人份/盒 | 15000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 綜合組A，15人份/盒 | 7500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 吸入組，15人份/盒 | 3600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 綜合組B，30人份/盒 | 11100.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 吸入組，30人份/盒 | 7200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 食物組，30人份/盒 | 7800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 綜合組B，15人份/盒 | 5550.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 食物組，15人份/盒 | 3900.0000 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 綜合組B，15人份/盒 | 5550.00 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | 湘械注準20212402253 | 食物組，30人份/盒 | 7800.00 |