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免疫球蛋白M（IgM）測定試劑盒（免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
免疫球蛋白M（IgM）測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（6） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
豫械注準(zhǔn)20182400130
注冊人住所：
河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-04-08
有效期至：
2028-03-06
結(jié)構(gòu)及組成：
R1: 磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇、疊氮鈉、Tween-20。 R2: 磷酸鹽緩沖液、羊抗人IgM抗體。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中免疫球蛋白M(IgM)濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。
變更情況：
2018-08-24 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。2018-08-24 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。2025-04-08注冊人住所由“鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號”變更為“河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101”。生產(chǎn)地址由“鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號”變更為“河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101”。
生產(chǎn)地址：
河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101
型號規(guī)格：
60mL(R1：1×40ml R2：1×20ml)；120mL(R1：2×40ml R2：2×20ml)；180mL(R1：3×40ml R2：3×20ml)；240mL(R1：4×40ml R2：4×20ml)
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2-8℃避光密封保存，有效期為12個月。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本注冊證自“2023年03月07日”生效
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第61批 | 免疫球蛋白M(IgM)測定試劑盒(免疫比濁法) | 豫械注準(zhǔn)20182400130 | 60mL(R1:1×40mL，R2:1×20mL ) | 720.0000 |
| 江西省+動態(tài)第61批 | 免疫球蛋白M(IgM)測定試劑盒(免疫比濁法) | 豫械注準(zhǔn)20182400130 | 120mL(R1:2×40mL，R2:2×20mL) | 1440.0000 |
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