睪酮（Testo）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232401883

注冊(cè)人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

1.測(cè)試卡：由卡殼和測(cè)定試紙條組成，測(cè)定試紙條包含樣品墊\\/標(biāo)記墊（包被有鼠源生物源性Testo抗體偶聯(lián)熒光顆粒復(fù)合物和羊源生物源性羊抗兔IgG熒光偶合物）、硝酸纖維素膜（測(cè)定區(qū)包被有鼠源生物源性Testo包被偶聯(lián)抗原，質(zhì)控區(qū)包被有兔源生物源性兔IgG）、吸水紙、PVC板。\\r\\n2.磁卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。\\r\\n3.樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數(shù)單獨(dú)分裝，裝量均為0.5mL一管。\\r\\n4.質(zhì)控品（選配）：為企業(yè)自行制備凍干粉，主要為Testo重組抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血中的睪酮（Testo）含量。臨床上主要用于睪酮水平異常相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801

型號(hào)規(guī)格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒質(zhì)控品（選配）：水平1：0.5mL\\/瓶、水平2：0.5mL\\/瓶、水平3：0.5mL\\/瓶

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒除質(zhì)控品以外其他組分儲(chǔ)存于2-30℃，測(cè)試卡和樣本稀釋液在密封狀態(tài)下，有效期為18個(gè)月。測(cè)試卡與樣本稀釋液開封后，18～30℃，濕度≦65%下有效期為1小時(shí)，濕度＞65% 時(shí)，即開即用。質(zhì)控品儲(chǔ)存于-20℃或2-8℃，在密封狀態(tài)下，有效期為18個(gè)月。開封復(fù)溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可凍融1次。

管理類別：

第二類

備注：

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