同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

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滬械注準(zhǔn)20152400033

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)

2019-09-17

2024-09-16

R1： Capso、NaN3、乳酸脫氫酶、絲氨酸、EDTA-2Na.2H2O、NADH；R2： 磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、EDTA-2Na.2H2O、NaN3、穩(wěn)定劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人體血清內(nèi)的同型半胱氨（HCY）體外活性測(cè)定，作輔助診斷用。

1.新增包裝規(guī)格：4x260T（R1：60mL×4；R2：9mL×4）；\\n2.增加適用機(jī)型：日立LABOSPECT 008、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；\\n3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更，詳見附件1（共2頁(yè)）；\\n4.產(chǎn)品說(shuō)明書變更，詳見附件2（共3頁(yè)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400033”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-07,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400033”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽薄?本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400033”注冊(cè)證共同使用。;2019-10-30,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400033”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-14,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400033”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-22,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400033”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層

R1：8×60mL，R2：4×12mL；R1：4×60mL，R2：2×12mL；R1：2×60mL，R2：1×12mL；R1：1×60mL，R2：1×6mL；(R1：100mL；R2：10mL)\\/組×2；R1：1×60mL，R2：1×9mL；(R1：100mL；R2：15mL)\\/組×2；R1：1×50mL，R2：1×5mL；R1：1×50mL，R2：1×8mL；R1：2×30mL，R2：1×10mL；R1：4×260測(cè)試，R2：4×260測(cè)試（R1：4×60mL，R2:4×9mL）。

2℃-8℃避光冷藏儲(chǔ)存，12個(gè)月

第二類