糖類抗原125校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Calibrators

奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站

國械注進20153400560

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

2019-11-28

2024-11-27

校準(zhǔn)品內(nèi)容：1套糖類抗原125校準(zhǔn)品1、2 和 3（OC 125鑒定抗原，溶于含有牛血清白蛋白和防腐劑的緩沖液中，共1.75 mL）；校準(zhǔn)值24.0、130和875 U /mL。批次校準(zhǔn)卡。實驗方案卡。24 個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽（每個校準(zhǔn)品有 8 個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽）。

用于對定量測定人血清和血漿（EDTA或肝素抗凝）樣本中的OC 125 鑒定抗原的校準(zhǔn)。

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室

2016-05-04 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名稱:強生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室”。 2021-12-09 1. 產(chǎn)品名稱由“糖類抗原125校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）”變更為“糖類抗原125校準(zhǔn)品”；2. 注冊人名稱由“Ortho Clinical Diagnostics 奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics 奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司”； 3.增加適用機型；4.產(chǎn)品說明書文字變更；具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

1套/包裝

第三類