Dade Ci-Trol Coagulation Control Level 3

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403700號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-11-24

有效期至：

2015-11-23

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

1.增加適用機(jī)型“CS-5100,CA-620,CA-660”;2.增加產(chǎn)品開瓶穩(wěn)定性;3.中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見附頁)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/GER 3842-2011

生產(chǎn)地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型號(hào)規(guī)格：

20×1mL