類(lèi)風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

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渝械注準(zhǔn)20192400191

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層

2024-03-08

2029-08-06

試劑R1：磷酸鹽緩沖液 40mmol/L；試劑R2：抗人RF-IgG的致敏乳膠顆粒懸液 0.30%；校準(zhǔn)品：天然變性免疫球蛋白G(IgG) 標(biāo)示值見(jiàn)靶值單、4-羥乙基哌嗪乙磺酸(hepes)緩沖液 50mmol/L。

用于體外定量檢測(cè)人體樣本(血清)中類(lèi)風(fēng)濕因子。

1.2019年08月07日注冊(cè)，證號(hào)：渝械注準(zhǔn)20192400191；2.2021年06月23日許可事項(xiàng)變更，變更包裝規(guī)格、適用機(jī)型；3.2021年10月15日登記事項(xiàng)變更，變更注冊(cè)人名稱(chēng)；4.2021年12月13日許可事項(xiàng)變更，變更注意事項(xiàng)；5.2023年9月27日變更注冊(cè)，變更包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；6. 2024年3月8日延續(xù)注冊(cè)。

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號(hào)27-28棟第1-4層

R1 16mL×1，R2 4mL×1； R1 16mL×6，R2 4mL×6；R1 30mL×1，R2 7.5mL×1；R1 30mL×3，R2 7.5mL×3；R1 32mL×2，R2 8mL×2； R1 48mL×1，R2 12mL×1；R1 48mL×2，R2 12mL×2；R1 60mL×3，R2 45mL×1；R1 60mL×4，R2 60mL×1；R1 60mL×6，R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×240人份/盒；2×280人份/盒；2×300人份/盒；2×310人份/盒；2×400人份/盒；2×470人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×560人份/盒；校準(zhǔn)品(選配)1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL。

1.試劑盒應(yīng)2～8℃避光貯存，不得凍存。產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。2.開(kāi)封后，在2～8℃下貯存，可穩(wěn)定30天，不使用時(shí)請(qǐng)蓋好試劑蓋，避免污染。凍干校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

Ⅱ

延續(xù)注冊(cè)。