甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

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湘械注準20222401023

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301

2022-10-10

2027-06-07

試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準品（選配）、質控品（選配）組成。磁分離試劑Ra:包被著抗TG抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒；Tris緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯試劑Rb: 抗TG抗體(小鼠單抗，IgG)-吖啶酯標記物；Tris緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校準品:添加了不同量TG 抗原，含防腐劑的10mM Tris 緩沖液；質控品:添加了不同量TG 抗原，含防腐劑的10mM Tris 緩沖液。

本產品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中甲狀腺球蛋白含量,臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

變更時間：2022-10-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層”。

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層

A型(不含校準品和質控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; B型(含校準品和質控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒;C型(含校準品和質控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在 2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

第二類

無