癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20262400086

注冊人住所：

南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層

批準(備案)日期：

2026-01-15

有效期至：

2031-01-14

結構及組成：

見主要組成成分附件

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原的含量。臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

50mL(R1:1×40mL + R2:1×10mL)250mL(R1:4×50mL + R2:1×50mL)410mL(R1:6×55mL + R2:2×40mL)100測試500測試2000測試專用包裝-1 200測試(R1:1×27mL + R2:1×8mL) 500測試(R1:1×58mL + R2:1×17mL) 1000測試(R1:2×58mL + R2:1×35mL)專用包裝-2 1000測試(R1:2×61mL + R2:2×19mL)專用包裝-3 1000測試(R1:2×60mL + R2:2×19mL)校準品-1(選配) 1×1mL 1×0.5mL 校準品-2(選配) 1×1mL 1×0.5mL 校準品-3(選配) 1×1mL 1×0.5mL 校準品-4(選配) 1×1mL 1×0.5mL 校準品-5(選配) 1×1mL 1×0.5mL 校準品-6(選配) 1×1mL 1×0.5mL質(zhì)控品-1(選配) 1×1mL 1×0.5mL 質(zhì)控品-2(選配) 1×1mL 1×0.5mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測試劑在2~8℃避光保存可穩(wěn)定12個月；開瓶后注意避免污染在2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準品、質(zhì)控品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月，開瓶后在2~8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

Ⅱ

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