一次性使用沖吸穿刺套裝

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用沖吸穿刺套裝

注冊人名稱：

湖南三瑞生物科技有限責任公司聯(lián)系電話（11）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20202021044

注冊人住所：

湖南望城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟2樓

批準(備案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2025-05-31

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用沖吸穿刺套裝由一次性使用沖吸器和一次性使用腹腔鏡用穿刺器組成。一次性使用沖吸器由沖吸管、導(dǎo)管、負壓接頭、沖吸閥、羅伯特夾、沖吸管鑲座、三通、后蓋、保護套以及針頭和針帽組件組成。一次性使用腹腔鏡用穿刺器是由密封帽、鎖緊固定蓋、注氣閥、套管、穿刺針構(gòu)成。沖吸管由12Cr18Ni9材料制成；針頭、后蓋、沖吸管鑲座、鎖緊固定蓋、穿刺針由ABS制成；導(dǎo)管、負壓接頭由PVC材料制成；套管、注氣閥由PC材料制成。無菌包裝應(yīng)完好，應(yīng)無外來物質(zhì)；無開封或密封不完整；無濕氣、水分或水印。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后的一次性使用沖吸穿刺套裝應(yīng)無菌。

適用范圍：

適用于供臨床腹腔鏡檢查或手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道，用沖吸器通過該工作通道對腹腔進行沖洗創(chuàng)面和吸除積液用。

變更情況：

變更時間：2021-04-22n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南望城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟1樓、C4棟2樓、C3棟1樓、C3棟501-3；寧鄉(xiāng)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)諧園北路中國長沙智能終端產(chǎn)業(yè)園7棟1樓、9棟2樓”變更為“湖南望城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟1樓、C4棟2樓、C3棟1樓、C3棟501-3”。

生產(chǎn)地址：

湖南望城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟1樓、C4棟2樓、C3棟1樓、C3棟501-3

型號規(guī)格：

一次性使用沖吸穿刺套裝：SRC3/5/10-16/33/42F/K/T3-65、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T5-65、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T10-65、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T12-65、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T15-65、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T3-75、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T5-75、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T10-75、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T12-75、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T15-75、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T3-100、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T5-100、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T10-100、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T12-100、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T15-100、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T3-130、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T5-130、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T10-130、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T12-130、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T15-130

管理類別：

第二類

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