可收費多糖沖洗液/VSD類
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國產
有效
注冊
第三類
產品名稱：
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
鄭州安圖生物工程股份有限公司 聯(lián)系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203400494
注冊人住所：
鄭州經濟技術開發(fā)區(qū)經北一路87號
批準(備案)日期：
2021-05-10
有效期至：
2026-05-09
結構及組成：
磁微?；鞈乙骸⒚附Y合物、樣品稀釋液、陰性對照、陽性對照，試劑盒中還包含條碼卡。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV） IgM抗體。僅用于對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。本產品僅限醫(yī)療機構使用。
變更情況：
2021-03-04 1. 產品儲存條件及有效期：原注冊證內容：2～8℃儲存，有效期暫定6個月。變更后的內容：2℃～8℃儲存，有效期8個月。2. 產品說明書變更。具體內容詳見附件，請注冊人自行修訂產品說明書中的相應內容。 2021-02-01 “生產地址:鄭州經濟技術開發(fā)區(qū)經開第十五大街199號”變更為“生產地址:鄭州經濟技術開發(fā)區(qū)經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”。 2021-10-22 產品儲存條件及有效期：由“2℃～8℃儲存，有效期8個月?！弊兏鼮椤?℃～8℃儲存，有效期12個月。”請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書中相應內容。
生產地址：
鄭州經濟技術開發(fā)區(qū)經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）
型號規(guī)格：
50測試盒，100測試盒，200測試盒，500測試盒。
管理類別：
第三類
備注：
延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第43批 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 國械注準20203400494 | 200測試|盒 | 1494.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 國械注準20203400494 | 50測試/盒 | 2000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 國械注準20203400494 | 100測試/盒 | 699.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 國械注準20203400494 | 100測試/盒 | 699.00 |
| 江西省+疫情防控耗材綠色通道 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) | 國械注準20203400494 | 100測試|盒 | 699.0000 |
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