纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20252400954

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由FIB試劑(R1)(含100IU/mL牛凝血酶)、咪唑緩沖液(R2)(含50mmol/L咪唑緩沖液)及校準(zhǔn)品(含有FIB枸櫞酸鈉抗凝血漿凍干品)、RF卡組成，其中校準(zhǔn)品為選配。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿中纖維蛋白原含量，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血、原發(fā)性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

200人份/盒，2×200人份/盒，3×200人份/盒，4×200人份/盒，5×200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月。試劑開封后，在溫度為2℃～8℃條件下FIB試劑(R1)有效期為14天，咪唑緩沖液(R2)的有效期為30天；在機(jī)穩(wěn)定性為2天。校準(zhǔn)品開封復(fù)溶后，2℃～8℃條件下保存有效期為8小時(瓶口密閉)，在10℃～30℃條件下保存有效期為4小時(瓶口密閉)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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