高敏心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

高敏心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳潤銘生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20252400866

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)新湖街道圳美社區(qū)環(huán)荔路1168號A1棟1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-11

有效期至：

2030-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由試劑 Ra、試劑 Rb、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。具體內(nèi)容請詳見說明書。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測定人血清或血漿樣本中心肌肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號11棟501室（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃保存，有效期為6個月；在機2～8℃穩(wěn)定性為28天；禁止冷凍。試劑開封后，2～8℃可儲存28天。校準(zhǔn)品開封后，-20℃儲存環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數(shù)不超過1次。質(zhì)控品開封后，2～8℃可儲存30天，-20℃儲存環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數(shù)不超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東菲鵬生物有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91441900090133869B。

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