Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401866號(變更批件)

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-18

有效期至：

2016-05-17

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內(nèi)容:增加試劑包裝規(guī)格2×50 tests,增加試劑適用機(jī)型Cobas c111;說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更參見附頁。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/GER 2043-2012

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

350 tests,2×50 tests,500 tests;試劑1:4x 50 mL,試劑2:4x 12 mL;試劑1:4x 66 mL,試劑2:4x 16 mL。